[내외신문=김다희 기자] 고혈압 치료제로 사용되는 원료인 ‘발사르 탄’이 국내 다수 고혈압약에서 검출되면서 식품의약품안전처가 해당 제품에 대해 회수명령을 내렸다.
9일 식약처에 따르면 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인됐다.
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에 게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류된 바 있다.
이에 따라 식약처는 해당 원료를 사용한 국내 제품을 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르 탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.
해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 잠정적 판매정지를 진행했다는 게 식약처의 설명이다.
앞서 유럽의약품안전청은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.
식약처 관계자는 “이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품이다”며 “의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 처방 금지 경고 문구가 등록돼 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다”고 말했다.
이어 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라”고 덧붙였다.?

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