▲ 1일 국회 본회의 모습(사진제공=국회)

[내외신문/하상기 기자] 난치병 환자들에게 새로운 희망을 선사할 줄기세포 등 첨단재생바이오법 개정안이 국회를 통과했다.

보건복지부(장관 조규홍)는 1일 소관 법률인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법) 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이 개정안은 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 '첨단재생의료 치료제도'를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대하는 내용을 담고 있다. 이에 따라 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 예정이다.​

지금까지는 극히 예외적인 허가 사례를 제외하고는 사전 승인된 규모의 연구 대상자만 비용 청구 없이 임상연구만 가능했다.

이에 따라 많은 환자가 해외 원정 치료를 떠나야 하는 어려움을 겪었다. 개정안은 이러한 제약을 완화해 난치병 환자들이 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 기회를 넓혔다.

개정안은 보건복지부 장관으로부터 첨단재생의료를 실시하도록 지정받은 재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작으로 첨단바이오의약품 원료로 공급할 때는 허가 없이도 가능하게 했다.

기존에는 의료기관이라도 환자의 인체 세포를 채취·검사해 의약품원료로 공급하기 위해서는 인체 세포 등 관리업 허가를 받아야 했다.

복지부는 이번 개정안이 시행되면 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대했다. 다만, 안전성을 확보하고 윤리적 문제를 해결하기 위한 지속적인 노력이 필요하다는 지적도 제기된다.

보건복지부 관계자는 "이번 법 개정은 첨단재생의료 분야의 새로운 시대를 열 것으로 기대된다. 환자들에게 획기적인 치료 기회를 제공하고, 첨단재생의료 연구・산업 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일(공포 후 1년)에 맞춰 시행된다. 보건복지부는 본격 시행일에 맞추어 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비를 철저히 할 계획이다.