“그럼 왜 안 했어요 이때까지?”라는 대통령의 질문이 회의장을 긴장감으로 가득 채웠다. 식약처가 오랜 기간 준비해온 심사료 현실화와 인력 증원 방안이 단순한 행정개혁을 넘어 ‘규제 서비스의 대전환’으로 이어질 수 있음을 보여준 순간이었다.

대통령의 핵심 문제의식은 명확했다. 식약처가 이미 심사 인력 증원과 심사료 인상을 통해 해외 시장 공략과 규제 효율화를 달성할 수 있었음에도, 왜 지금까지 실행하지 않았느냐는 것이다.

▲ 발언하는 이재명 대통령(사진=대통령실)

행정안전부의 공무원 증원 반대와 일부 업계의 ‘규제 증가 우려’가 발목을 잡았지만, 대통령은 국민 이익과 국가 경쟁력을 위해 즉시 추진할 것을 지시했다.

식약처는 이날 회의에서 구체적인 수치를 내놓았다. 심사 인력을 300명 늘릴 경우 연간 인건비는 약 150억 원이지만, 이를 통해 4조 원 규모의 글로벌 시장 공략이 가능하다고 분석했다.

심사 인력 확대는 단순한 행정 인원 증가가 아니라, 국내 신약과 바이오 제품이 세계 시장에 진출하는 속도를 좌우하는 핵심 투자라는 점을 강조했다. 식약처는 인력이 확보될 경우 심사 기간을 세계 최고 수준인 24일로 단축하겠다는 목표를 제시했다.

대통령은 “정부 운영에도 경제 논리가 필요하다”며 비용 대비 수익 구조를 꼼꼼히 점검했고, 심사료 인상으로 확보 가능한 세외 수입 규모를 직접 물었다.

그 결과는 예상 밖이었다. 식약처는 심사료 인상만으로 약 400억 원의 세외 수입이 발생할 것으로 내다봤다. 기존의 저렴한 심사료 체계가 국제 기준에 턱없이 못 미쳤기 때문이다. 실제로 화학 신약의 경우 심사료를 800만 원에서 4억 1천만 원으로 올려 이미 시행 중이고, 바이오시밀러 역시 내년부터 800만 원에서 3억 1천만 원으로 인상된다.

즉, 인건비 150억 원을 투입해도 수수료 수입만으로 400억 원이 들어오니 재정적으로도 이익이 남는 구조였다. 대통령은 이 수치를 듣고 “그럼 왜 안 했어요 이때까지?”라고 되물으며, 이익이 나는 구조임에도 불구하고 추진하지 않은 이유를 날카롭게 짚었다.

식약처장은 관료 체계 내의 인사·예산 제약과 행안부의 공무원 증원 반대 기조를 언급했지만, 대통령은 “행안부 반대는 신경 쓰지 말고 국민 이익을 위해 추진하라”고 일축했다.

업계의 반응도 긍정적이었다. 심사료가 800만 원에서 3~4억 원대로 인상되더라도, 제품 출시 속도가 빨라진다면 충분히 감수할 수 있다는 것이었다. 특히 글로벌 시장에서는 ‘출시 시점’이 곧 점유율을 결정하는 핵심 변수이기 때문에, 속도 개선이 곧 경쟁력이라는 공감대가 형성되어 있다.

일부 원로 업계 인사들이 “인력을 늘리면 규제만 더 많아질 것”이라며 우려를 표했지만, 대통령은 “규제 완화와 속도 개선이 병행되어야 한다”며 혁신의 방향성을 분명히 했다. 기술이 빠르게 변하는 바이오 산업 환경에서 전문 인력 확보는 선택이 아닌 필수라는 점에 식약처도 동의했다.

대통령은 “정부 부처가 스스로 경제성을 따지고 혁신을 추진하는 문화가 정착돼야 한다”며 “국민이 손해를 보지 않으면서 더 빠르고 정확한 서비스를 받을 수 있다면, 그 자체로 국가 경쟁력”이라고 강조했다.

또한 “공무원, 계약직, 외부 전문가 등 고용 형태는 부차적인 문제”라며 “국민은 행정의 효율성과 속도를 체감하길 원한다”고 못 박았다. 결국 식약처는 대통령의 지시에 따라 인력 증원 계획을 공식화하고, 24일 심사 체계를 목표로 추진에 나서기로 했다.

이날 논의는 단순한 제도 개선이 아니라, 규제 혁신의 패러다임 전환을 예고했다. 규제를 줄이되 속도를 높이고, 인력을 늘리되 효율을 극대화하는 방식의 새로운 행정 모델이 제시된 것이다.

대통령의 “그럼 왜 안 했어요 이때까지?”라는 질문은 그동안 관료 사회를 지배했던 ‘안전한 무행동’의 관성을 깨뜨리는 상징적 장면으로 기록될 것이다. 이 회의는 K-바이오 산업이 규제의 벽을 넘어 세계 시장으로 도약할 수 있는 새로운 이정표가 되었다. 대통령은 회의 말미에 “이제 해외로 치료받으러 가는 문제, 의료 접근성 문제도 함께 풀자”며 다음 의제로 넘어갔다. 규제 혁신을 넘어 국민의 삶을 바꾸는 실용 리더십이 작동하기 시작한 것이다.